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徐景和對下一步工作提出七個要求：堅持慎終如始，嚴(yán)格高效審批，確保防疫產(chǎn)品安全；堅持依法行政，加快完善《條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂；堅持改革創(chuàng)新，通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；堅持風(fēng)險治理，緊盯關(guān)鍵環(huán)節(jié)，強(qiáng)化精準(zhǔn)施策，構(gòu)筑風(fēng)險防控堅實防線；堅持責(zé)任治理，建立健全機(jī)制，全力落實企業(yè)、地方政府、監(jiān)管部門、社會四方責(zé)任；堅持智慧治理，持續(xù)提升治理效能；堅持強(qiáng)基固本，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系、檢查能力、檢驗?zāi)芰Α⒈O(jiān)測評價體系建設(shè)。
會議就2021年醫(yī)療器械注冊管理重點工作進(jìn)行了部署：一是持續(xù)深化審評審批制度改革。持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，全面總結(jié)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管；推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)和長三角審評檢查分中心建設(shè)，配合國家重點區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，落實好區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管政策。二是全力做好注冊管理法規(guī)制修訂。加快注冊管理法規(guī)制修訂工作，組織做好宣貫培訓(xùn)。三是進(jìn)一步夯實注冊管理基礎(chǔ)。繼續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，持續(xù)提升醫(yī)療器械分類命名管理水平，穩(wěn)步推進(jìn)唯一標(biāo)識制度實施，優(yōu)化注冊管理服務(wù)水平。四是加強(qiáng)注冊監(jiān)督管理。繼續(xù)做好疫情防控產(chǎn)品審評審批，完善技術(shù)審評工作管理，規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊管理和第一類醫(yī)療器械備案管理。
會議明確了2021年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作：一是全力做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。督促企業(yè)落實主體責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢，做好出口產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。二是開展風(fēng)險隱患大排查大治理。組織企業(yè)開展自查，各省局組織開展大排查。三是持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度。開展無菌和植入性器械專項檢查，開展飛行檢查，加強(qiáng)經(jīng)營使用監(jiān)督檢查，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，加大案件查辦力度。四是充分發(fā)揮監(jiān)督抽檢作用。堅持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化抽檢協(xié)調(diào)聯(lián)動。五是高度重視不良事件監(jiān)測。落實企業(yè)監(jiān)測主體責(zé)任，積極采取風(fēng)險控制措施。六是全面開展風(fēng)險會商。組織開展安全形勢分析和風(fēng)險會商研判，加強(qiáng)對創(chuàng)新審批產(chǎn)品的監(jiān)管指導(dǎo)。七是不斷完善法規(guī)制度建設(shè)。修訂部門規(guī)章，完善監(jiān)管制度，加強(qiáng)法規(guī)宣傳培訓(xùn)。八是持續(xù)提升監(jiān)管能力。
新聞來源：中國食品藥品網(wǎng)
